第十章中药质量标的制定

单项选择题

1.制定质量标准必须坚持()

A.安全有效  B.技术先进   C.经济合理  D.质量第一

2.关于中药材质量标准中的性状，以下表述不正确的是()

A.系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述

B.必须鲜用的药材按鲜品描述

C.描述药材的性状一般以完整的干药材为主

D.易破碎的药材不必描述破碎部分

3.川芎茶调散采用的命名方法是()

A.药味数与主药名加剂型       B.方内主药味缩写加剂型

C.主药材和药引相结合加剂型   D.形象比喻加剂型

4.关于中药制剂质量标准中处方的说法不正确的是（）

A.单味制剂不列处方    B. 单味制剂在制法中说明药味及其分量

C. 单味制剂应列处方   D.制剂中处方不用列出使用的附加剂

5.处方药味的排列应()

A.按照中药名称首位汉字的拼音字母顺序排列

B.贵重药排在首位     C. 按照药味在处方中用量大小排列

D.根据中医理论，按“君”“臣”“佐”“使”顺序排列

6.处方中制剂单位的成品量应为()

A.1000个   B.400个       C.500个   D.800个

7.中药制剂色泽如以两种色调组合，描述时以()为主

A.前者    B后者    C.同样   D.中间色

8.外用药和剧毒药不描述()

A.颜色   B味   C.形状   D.气

9.单味制剂命名时一般采用()

A.原料名   B.药材名     C.剂型名   D.原料(药材)名与剂型名结合

10.建立浸出物检査标准需要测定的样品批次和提供的数据分别为（）

A.5批、10个数据        B.5批、20个数据   

C.10批、20个数据       D.10批、10个数据

11.质量标准的方法学考察，重现性试验相对标准差一般要求低于()

A.1%      B.2％      C.3%          D.5％

12.在中药制剂质量标准的起草说明中，性状描述要求观察样品的数量至少为（）

A.1～3批     B.2-4批        C.3～5批         D.10批以上

3.经检验符合规定的药材制成制剂后，一般不再做()

A.重金属检查    B.砷盐检查    C.总灰分检查    D.甲醇量检查

14.增加一个浸出物测定是指含量测定限度低于()

A.百分之一    B.千分之一   C.万分之一    D.十万分之一

15.含量测定用天然产物中提取的对照品时，纯度要求()

A.大于90％       B.大于95％   C.大于98％      D.大于99％

16.含量测定用合成品为对照品时，要求纯度()

A.大于90％   B大于95％    C.大于98％     D.大于99％

17.在方法学考察中，回收率试验要求回收率和RSD分别为()

A.95%~100%     B.100%~105%    C.95%~105%    D.95％～105％

18.一般品种储藏时可注明()

A.密封      B.熔封          C.防爆             D.冷冻

19.不属于检测方法选择原则的是()

A.准确        B.灵敏          C.简便       D.先进

20.不属于测定成分选择原则的内容是()

A.有效成分    B.毒性成分        C.易损成分    D.含量最大成分

多项选择题

1.中药材质量标准中的性状项需描述药材的()

A.外形、颜色     B.表面特征    C.质地     D.断面   E.气味

2.以下关于加速试验法的描述正确的有()

A.供试品需在40℃2℃、相对湿度75％士5％条件下进行试验

B在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测

C.对塑料瓶装滴眼液，加速试验应在40℃±2℃、相对湿度20％士5％的条件

下进行试验

D.眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、相对湿度65％5％的条件进行试验

E.需要冷冻保存的药品可不进行加速试验

3.中药制剂含量限度的规定方式主要有()

A.规定一定幅度         B.规定下限           C.规定标示量范围   

D.规定上限             E.以上说法都对

4.回收率实验评价结果的数据要求()

A.采用1个浓度6个测定结果       C.采用2个浓度6个测定结果

B.采用3个浓度6个测定结果       E.采用3个浓度9个测定结果

D.采用3个浓度3个测定结果

5.以药品质量标准作为法定依据必须共同遵守部门有()

A.药品生产部门    B.供应部门      C.使用部门

D.检验部门      E.管理部门

6.制定质量标准的前提有()

A.药物组成固定      B.原料稳定     C.制备工艺稳定

D.药物有特异性成分图            E.具有简单有效的检测方法

7.制定标准时，检测方法的选择原则有()

A.准确   B.灵敏   C.简便     D.快速   E.稳定

8.中药制剂质量标准中名称项要求包括()

A.中文名   B.英文名    C.汉语拼音名    D.别名   E.拉丁名

9.在中药制剂的含量测定中，测定成分的选择原则包括()

A.测定有效成分   B.测定毒性成分   C.测定总成分

D.测定易损成分    E.测定专属性成分

10.质量标准研究程序有()

A.依据法规制定方案        B.查阅有关资料     C.实验研究

D.制定质量标准草案       E.制定质量标准

11.中药制剂检查项目包括()

A.相对密度     B.pH值     C.乙醇量       D.干燥失重    E.重金属

12.检测有效成分不明确的中药制剂，可测定的指标有()

A.指标性成分    B.浸出物    C.某一物理常数    D.灰分

13.中药复方命名时采用主要药味缩写加剂型方法的有()

A.参芍片   B.龙胆泻肝丸    D.六味地黄丸  C.香连丸   E.银黄口服液

14.中药制剂质量标准起草说明应包含()

A.名称     B.处方       C.制法        D.贮藏       E.鉴别

15.下列属于方法学考察项目的是()

A.提取条件的确定      B.净化分离方法的选定       C.测定条件的选择

D.空白试验条件的选择    E.精密度试验

三、填空题

1.浸出物的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的        计算。

2.药品质量标准是对药品的      及         所做的技术规定。

3.质量标准的制定必须坚持    第一;充分体现    、    、    的原则。

4.制定中药制剂质量标准的前提是中药制剂的      固定、       稳定。

5.中药制剂质量标准制定之前，必须制定      和        的质量标准。

6.中药制剂的规格有        、        、      三种表示方法

7.制剂中使用的    、     及    一般不列入处方中，在制法中加以说明。

8.处方中某些剧毒药材生用时，冠以     字，以引起重视。

9.处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以的为单位，容量以       

为单位。

10.制法中药材粉末的粉碎度用     、     、    、    等表示，不列符号。

11.一种制剂的性状往往与所投原料的      及         有关。

12        及           不描述味。

13.规格单位在0.1g以下的药品，质量用    单位，0.1g以上的用     为单位，

液体制剂用     为单位。

14标准曲线的相关系数(值)一应在     在以上，薄层扫描法的r值应    以上。

15.采用相对标准差评价重现性，一般要求RSD值低于          。

四、名词解释

1.药品质量标准     2.中药质量标准     3.质量标准起草说明

五、简答题

1.简述质量标准的分类。              2.简述制定质量标准的前提。

3.简述中药材质量标准的主要内容。     4.简述中药制剂质量标准的主要内容。

5.简述含量测定的方法学考察的内容。   6.简述对照品的含量限度要求。

7.简述含量测定用对照品的纯度与含量的含义。

8.简述影响中药制剂质量稳定性的生物因素。

9.简述简述回收率试验的意义及方法。  10.简述测定成分的选定应遵循的原则。

11.简述对有效成分不明确的中药制剂测定成分的选定。

12.简述线性关系的考察的目的。  

13.简述方法学考察中提取条件的选定原则。  14.简述阴性对照样品的制备方法

六、论述题

1.试述制定中药制剂质量标准的前提。   2.试述中药制剂质量标准研究的程序。

3.试述如何选定中药制剂含量测定的药味。

4.试述如何选定中药制剂含量测定的测定成分。

5.试述影响中药制剂质量稳定性的因素。  6.试述中药制剂稳定性考察的方法。

七、分析方案设计

1.麻仁丸的质量分析方案设计组成:火麻仁、苦杏仁、大黄、枳实、厚朴。

制法:以上六味，经适宜的加工、炮制、粉碎混匀，制成水蜜丸。

要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。

2.双黄连注射剂的质量分析方案设计组成:金银花、黄芩、连翘。

制法:以上三味，经适宜的提取、浓缩、滤过，灌装，灭菌等，即得。

要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。

3.乐脉颗粒的质量分析方案设计

组成:丹参、川芎、赤芍、红花、香附、木香、山楂。

制法:以上七味，经煎煮、滤过、浓缩至清膏、与乳糖流化、干燥、制成颗粒。要求:请设计本品的定性鉴别、检査及含量测定分析方法。

4.六味地黄丸的质量分析方案设计

组成:熟地黄、山茱萸、杜丹皮、山药、茯苓、泽泻。部示量

制法:以上六味，经适宜的加工、炮制、粉碎混匀，制成水蜜丸。

要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。

5.四物合剂的质量分析方案设计组成:当归、川芎、白芍、熟地黄。

制法:以上四味，经适宜的提取、浓缩、加水混匀，制成合剂。

要求:请设计本品的定性鉴别、检査及含量测定分析方法。

6.护肝片的质量分析方案设计

组成:柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆。

制法:以上六味，经适宜的煎煮、滤过、浓缩、干燥、粉碎、混匀，制颗粒，干

噪，压制成片，包糖衣，即得。

要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。山楂化滞丸的质量分析方案设计

7 组成:山楂、麦芽、六神曲、槟榔、菜菔子、牵牛子。

制法:以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀;此粉末加红糖、炼蜜适量制成大蜜，即得。

要求:请设计本品的定性鉴别、检查及含量测定分析方法。

8.麝香祛痛搽剂的质量分析方案设计

组成:麝香、红花、樟脑、独活、冰片、龙血竭、薄荷脑、地黄、三七。

制法:以上九味，经适宜的提取、滤过、混合，即得。

要求:请设计本品的定性鉴別、检査及含量测定分析方法。