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知识点总结
第一章 绪论
中药分析是以中医药理论为指导, 应用各种分析技术与方法（物理、化学、生物学等），研究中药材（饮片）、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂的质量控制与评价方法，确保临床用药的安全、有效，及中药质量可控。中药因其化学成分复杂、多样，需要在中医药理论的指导下选择分析指标；质量影响因素多；有效成分不唯一，杂质来源途径广，使得中药分析不同于化学药分析。自新中国成立，已出版发行十一个版次的《中国药典》，自 1985 年版开始每 5 年修订改版一次。《中国药典》自 2015 年版开始分为四部，一部收载中药；二部收载化学药；三部药典收载生物制品；四部收载各种通则、药用辅料等。凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。
第二章 中药分析基本程序
中药多为固体，在分析前大多需要制备供试品的溶液，中药分析中供试品溶液的制备包括粉碎、提取、纯化与富集、消解和衍生化等。根据分析的对象和所选的分析方法，选择供试品溶液的制备。
第三章 中药的鉴别
中药的鉴别是中药质量检验工作的首要任务，主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。性状鉴别是鉴别中药形状、形态、色泽、气和味等外观性状，主要用于中药材和中药饮片的真伪鉴别；显微鉴别是利用显微镜观察动植物药材、饮片或含饮片粉末的制剂的内部组织结构，细胞形状、大小、排列状况，细胞壁和细胞内含物等特征，主要用于外观相似或者破碎但显微特征不同的中药材和饮片以及含药材粉末的中药制剂；而理化鉴别是根据中药所含化学成分的理化性质、色谱、光谱特征进行真伪的鉴别，常用的方法有化学法、光谱法、色谱法等，是中药常用的鉴别方法，特别是色谱法中的 TLC 法。
第四章 中药的检查
中药的检查是中药分析的重要组成部分，通过中药的检查环节，可以确保药材的安全、有效。中药的检查主要涉及纯度、安全性和制剂通则三个方面检查。主要包括重金
属、砷盐、有毒有害元素、水分、灰分、干燥失重、炽灼残渣等无机杂质的检查和农药残留量、黄曲霉素、残留溶剂等有机杂质以及残留溶剂的检查。制剂通则检查是检查中药制剂是否达到制剂学方面的有关要求，是为了确保中药制剂的安全性、有效性和均一性而进行的检查项目。
第五章 中药指纹图谱与特征图谱
中药指纹图谱是一种可量化的中药质量评价方法，用于评价中药质量的均一性和稳定性，其基本属性是“整体性”和“模糊性”。中药指纹图谱强调图谱的相似度，中药特征图谱强调特征峰的相对保留时间。
第六章 中药的含量测定
中药的含量测定是中药质量控制中的一项重要指标，通过研究中药中某一种或几种成分的含量高低是否符合规定，从而可衡量药物质量的优劣，保证中药的质量。中药的含量测定常用的方法有紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法等。为保证测定的可靠性、可重现性等，在对样品进行测定时，必须对采用的方法进行方法学验证。方法学验证的内容有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等。
第七章 中药各类化学成分分析
中药所含的生物碱类、黄酮类、萜类、醌类、挥发性成分、甾体类、多糖类、木脂素类、有机酸类、香豆素类等化学物质群是其防病治病的物质基础，由于化学结构和理化性
质的不同，其提取纯化、定性鉴别和含量测定等原理和方法存在很大差异。中药各类化学成分的分析包括定性分析和定量分析。常用的定性分析方法有化学反应
法、重量法、薄层色谱法、纸色谱法、气相色谱法、电泳法、离子交换色谱法、荧光法等，矿物药还可应用热分析法定性鉴别，其中以薄层色谱法应用最为广泛。常用的定量分
析方法有分光光度法、薄层色谱扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、滴定法等，矿物药还可应用原子吸收光谱法和电感耦合等离子光谱法定量分析，其中以高效液相色谱法应用最为普遍。因此，需要重点注意薄层色谱法和高效液相色谱法的原理和应用。
第八章 各类中药制剂分析
中药按其物态可分为液体、半固体、固体、外用膏剂和其他类型，其质量分析的特点也各有不同。中药材、饮片以及全部或部分使用中药饮片细粉入药的制剂，因待测成分仍存在于植物组织、细胞中，因此，应注意提取溶剂、提取方法和提取时间的选择。而中药提取物，选用合适的溶剂溶解即可。此外，在中药制剂中还要注意辅料对分析的干扰，例如蜜丸中的糖和蜂蜜。液体制剂的取样要有代表性，应摇匀后取样，还需要注意液体制剂中防腐剂，矫味剂对分析的影响。
第九章 生物样本内中药成分分析
生物样品是指来自生物机体的各种体液、器官、织组及排泄物等，常用的生物样品是血液（血清、血浆、全血）、尿液、唾液及胆汁。生物样品的前处理，是生物样品分析中极其重要的一环，由于生物样品的复杂性，其前处理过程也很难规定固定的模式和程序，需结合实验要求，采取适当的处理手段，建立适合生物样品中待测成分测定的分析方法，并通过严格的方法学验证，从而保证生物样品内中药化学成分测定结果的准确性。
第十章 中药质量标准的制定
中药质量标准的主要内容包括：品名、来源或处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等项目，中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂的质量标准内容依据各自特点又稍有差异。起草说明是对制定的质量标准的详细注释，充分反映标准制定的全过程。起草说明包括理论性解释和全部实践工作中的经验、数据总结。稳定性试验的目是考察原料药物或制剂在温度、湿光线影响下随时间变化的规律，为药品生
产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
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