第八章 各类中药制剂分析

单选题

1.酒剂和酊剂中含甲醇量不得超过()

A.0.02%    B.0.03%      C.0.04%     D.0.05%

2.贮藏期间久置允许有少量摇之易散的沉淀的剂型有()

A.合剂、口服液、酒剂、酊剂    B.合剂、口服液、注射剂、酊剂

C.合剂、口服液、酒剂、滴眼剂   D.合剂、口服液、酒剂、注射剂

3.合剂与口服液常用的净化前处理方法是( )

A.蒸馏法  B.沉淀法   C.液一液萃取   D.液一固萃取

4.需要进行融变时限检查的剂型是()

A.栓剂   B.颗粒剂    C.丸剂  D.软膏剂

5.需要进行溶散时限检查的剂型是()

A.栓剂    B.颗粒剂    C.丸剂    D.软膏剂

6.需要进行溶化性检查的剂型是()

A.栓剂   B.颗粒剂    C.丸剂     D.软膏剂

7.在泡腾颗粒检査溶化性时，需要的水温为()

A10-15℃     B.15～25℃     C.25～30℃   D.70~80℃

8，中药注射剂的pH值一般应在()

A.2.0~3.5   B.3.0~7.5   C.4.0~9.0   D.5.0~10.0

9.软胶囊剂进行装量差异检查时，常用来清洗囊壳的溶剂是(  )

A.甲醇   C.水   B.乙醇   D.乙醚

10.现行版《中国药典》采用气相色谱法进行甲醇量和乙醇量检査时，常用的内

标物质是( )

A.正丙醇   B.异丙醇   C.正丁醇   D.仲丁醇

11.、由于煎膏剂较黏稠，在测定相对密度时，稀释需要用几倍量水()

A.1倍     B.2倍     C.3倍   D.4倍

12.为了消除基质对膏药质量分析时的影响，常用的去除基质的溶剂是()

A.甲醇     B.乙醇    C.氯仿     D.水

13.现行版《中国药典》中，阿胶的鉴别方法是()

A.薄层鉴别法   B.一般化学反应法  C.高效液相色谱一质谱法  D.显微鉴别法

14.现行版《中国药典》中，规定阿胶的水分不得超过()

A.9.0%    B.10.0%    C.12.0%  D.15.0%

15.现行版《中国药典》中，规定硬胶囊剂的水分一般不得超过()

A.9.0％    B.10.0%    C.12.0%   D.15.0%

16.现行版《中国药典》中，要求硬胶囊剂的装量差异检査一般取样()

A.8粒   B.10粒   C.12粒  D.15粒

17.现行版《中国药典》中，要求口服液的装量检查一般取样()

A.2支   B.5支   C.8支   D.10支

18.需要按照崩解时限检査法中的肠溶衣片检査法检查的丸剂是()

A.蜜丸.    B.糊丸     C.蜡丸    D.浓缩丸

19.需要进行相对密度检査的剂型是()

A.注射剂    B.滴眼剂    C.口服液    D.酒剂

20.需要进行总固体量检查的剂型是()

A.糖浆剂   B.酒剂   C.酊剂   D.口服液

21.应制定pH值检査项目的是()

A.酒剂       B.酊剂    C.气雾剂    D.合剂

22.在含糖或蜂蜜的酒剂总固体检査中，加入的固体稀释剂是()

A.硅胶     B.氧化铝   C.大孔树脂   D.硅藻土

23.泡腾片进行发泡量检查时，所用水的温度是()

A.25℃  B.37℃   C.60℃    D.80℃

24.《中药饮片质量标准(试行)通则》规定，果实、种子、全草类饮片含杂质不得过()的

A,1%     B.5％    C.0.5%     D.3%

25、中药注射剂含量限(幅)度指标应根据实测数据制定，一般应在实测值()以内。

A.±10%    B.±20%    C.±30%    D.土5％

26.一般W/O型乳剂基质的pH值要求不大于()

A.7.5      B.8       C.8.3     D.8.5

27.一般O/W型乳剂基质的pH值要求不大于()

A.7.5      B.8       C.8.3     D.8.5

28.橡胶膏剂特有的质量要求是()

A.外观     B.黏着力试验     C.含膏量    D.耐热试验

29.中药注射液鞣质检查方法为取中药注射液1mL，加新鲜配成的何种溶液5mL

放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀()

A.含1％鸡蛋清的生理盐水  B.硫代乙酰胺溶液  C.四苯硼酸钠溶液 D.鞣酸

30.一般中药注射液树脂检查，可取注射液5mL，加何种溶液1滴，放置30分钟，

应无树脂状物析出()

A.30％磺基水杨酸    B.硫代乙酰胺溶液     C.盐酸     D.氯化钙试液

二、多项选择题

1.下列注射剂检查项目中属于安全性检查的项目有()

A.重金属检查  B，热原检查  C.刺激性检査  D.溶血检查  E，水分检查

2.下列注射剂检查项目中属于一般要求检查的项目有()

A，装量差异  B，无菌检查  C.不溶性微粒检查  D.鞣质检查  E.砷盐检查

3.下列注射剂检查项目中属于有关物质检查的项目有()

A，树脂检查  B.蛋白质检查  C.草酸盐检査  D.鞣质检查  E.不溶性微粒检查

4.对于乳膏剂，为了将药物提取出来，常采用的破裂乳剂的方法有()

A.振摇  B.加热  C.加相反类型乳化剂  D.加电解质     E.加硅藻土  

5.现行版《中国药典》中对阿胶进行质量评价的指标性成分是()

A.L一羟脯氨酸   B.L-脯氨酸    C.丙氨酸  D.甘氨酸  E.明胶

6.静脉注射液中，钾离子检查含量合格的有()

A.0.2mg/ml  B.0.5mg/ml  C.1.1mg/ml  D.2.2mg/ml  E.3.Omg/ml

7.散剂外观性状应当()

A.干燥   B.硫松    C.色泽一致   D.混合均匀   E.颗粒均匀

8.属于橡胶贴膏质量检查的是()

A.耐热性   B.赋形性   C.黏附力   D.含膏量由   E.胶布厚度

9.以下水分含量符合现行版《中国药典》颗粒剂要求的有(  )

A.6.2%   B.7.6%   C.8.99%    D.10.4%    E.9.0%

10.滴丸的性状要求有()

A.圆整均匀       B.色泽一致      C.表面的冷凝液应除去  

D.无粘连现象         E.不超过0.5m

11在贮存期间，允许出现少量轻摇易散的沉淀的剂型有()

A.注射剂  B.口服液  C.酒剂  D.面剂  E.滴眼剂

12.进行过哪项检查的片剂，不需要再进行崩解时限检查()

A.溶出度  B.释放度  C.分散均匀性  D.不溶物  E.装置

13.对中药饮片的质量分析内容包括()

A.有效成分  B.形、色、气、味  C.毒性成分  D.残留量  E.片形均匀度

14.中药提取物质量分析的一般要求包括()

A.性状        B.相对密度与折光率         C.干燥失重与水分

D.树脂残留物与溶剂残留物                 E.农药残留量

15.合剂的相对密度检查法有()

A.比重瓶法  B.比重计法  C.韦氏比重秤法  D.减重法  E.蒸馏法

16.需进行溶散时限检查的剂型有()

A.蜜丸     B.水丸     C.片剂       D.滴丸      E.水蜜丸

三、填空题

1.煎膏剂由于黏度太大，在质量分析时可加入一些情性材料，如      、        

等，低温烘干后再提取净化。

2.凡检查溶出度的制剂，不再进行          的检查。

3.凡检查含量均匀度的制剂，不再检查                 。

4.同一品种注射剂的pH值允许误差范围                。

5.注射剂按每日最大使用量计算，有害元素中铅不得超过    ug，镉不得超过     ug，砷不得超过        ug，汞不得超过   ug，铜不得超过     ug.

6.酒剂质量分析时，萃取法除杂前处理的第一步骤是             。

7.丸剂中不需要检査水分的是             。

8.阿胶质量评价中，一般杂质或特殊杂质检查主要包括          、                                 
       、          、       等。

9.在进行装量的相关检查时，单剂量灌装的糖浆剂应进行      检查，多剂量灌装的糖浆剂应进行     检查。

10.脂肪性基质栓剂和水溶性基质栓剂的融变时限分别为      和        。

11.现行版《中国药典》规定，与规定标准色比较，注射剂色差应不超过       。

12.注射剂可见异物检查有           法和        法

13.现行版《中国药典》规定，散剂通过     筛的粉末重量、不得少于       。

14.合剂与糖浆剂中如果加入抑菌剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过        ，

羟苯酯类的用量不得超过        。

15.泡腾片的发泡量检查中，平均发泡体积应不少于       ， 且少于         的不得超过2片

16.现行版《中国药典》规定，按照双筛法测定，颗粒剂不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒与粉末总和不得超过       。

17.饮片的        及       是判断中药饮片真伪的重要依据。

18.中药提取物按形态可分为       、          、       等;按提取分离程度可分为       、          、       。

19.中药提取物质量分析的一般要求包括      、        、         、

        、       、       、       等。

20.气雾剂需注意将        排除后在再进行质量分析。

21.合剂的         及酒剂的           往往与溶液中含有可溶性物质的总量有关，这些指标在一定程度上可以反映其内在含量。

22.以有效成分制成的注射剂，主药成分含量应不少于       

23.合剂常用的净化方法有       及        。

24.半固体中药制剂较为黏稠，分析时常采用         或            稀释后，再进行纯化或检测。

25.凝胶贴膏的基质为亲水性基质，可用         将基质和药物先与盖衬分离，再进行净化。

四、名词解释

1.含量均匀度   2.溶出度   3.片剂硬度   4.注射剂可见异物

5.中药饮片     6.植物油脂和提取物

五、简答题

1.简述硬胶囊剂与软胶囊剂装量差异检査的操作过程。

2.简述喷雾剂和气雾剂的一般检查项目。

3.简述中药注射剂一般要求的检查项目。

4.简述中药注射剂有关物质的检查项目。

5.简述中药注射剂安全性检查的项目。

6.简述蜜丸前处理的方法。

7.简述煎膏剂需要进行不溶物检查的原因及检查方法。

8.简述栓剂去除基质的方法。

9.简述酒剂的一般分析程序。

10.简述片剂的质量分析特点。

11简述酒剂、酊剂均要规定检查乙醇含量的原因。

12.简述酒剂总固体检査方法。

六、论述题

1.论述软膏剂与乳膏剂质量分析前处理中采用的滤除基质测定法和灼烧法的操作方法。

2.论述口服液与酒剂质量分析的异同点。

3.论述散剂与颗粒剂质量分析的异同点。

4.论述酒剂总固体含量两种测定方法和应用范围。

5.试述中药注射剂检查的目的和意义。量合其加面试述溶散时限、崩解时限、融变时限的区别与适用对象。

7.试述《中药注射剂研制指导原则》规定中药注射剂含量测定的处理原则。